首页 | 时尚资讯 | 范文论文 | 面试技巧 | 数码资讯 | it资讯 | 软件资讯 | 医疗资讯 | 音乐资讯
国际 | 戏剧歌舞 | 家电资讯 | 家居生活 | 财经理财 | 医药资讯 | 娱乐资讯 | 房产资讯 | 求职招聘
首页 > 医药资讯>>食药监局:医疗器械说明书不得吹嘘包治根治

食药监局:医疗器械说明书不得吹嘘包治根治

来源:茸茸网

  为配合今年6月1日起实施的《医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)监督管理条例》,国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,将于10月1日起施行。  据了解,此次修订的五部规章按照医疗器械产品(http://www.chemdrug.com/invest/)风险程度的高低,详细规定了产品注册(备案)以及企业(http://www.chemdrug.com/company/)生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。其中,《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要求,今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言,不得含有“无效退款”、“保险公司(http://www.chemdrug.com/company/)保险”等承诺性语言,以及说明治愈率或者有效率等内容。  《医疗器械生产监督管理办法》则明确,地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案;对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次;生产产品因质量问题被多次举报投诉或被媒体曝光的企业,食药监管部门可对法人代表或企业负责人进行责任约谈。对列入“黑名单”的企业,按照相关规定执行。有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处以最高3万元罚款。

上一条:职场新人立足新公司的六大秘诀 下一条:谷歌宣布量子计算机研制计划